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疫苗涉造假,“罪加两等”!

2018-07-18 08:36:38  作者:米乐
  7月15日,国家药品监督管理局发布公告称,近日在对长春长生生物科技有限责任公司飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。药监部门已责令企业停止狂犬病疫苗生产。(7月16日《北京青年报》)生产记录造假的风险,不容小觑

  在《药品生产质量管理规范》第八章中,有关生产记录方面的规定占了很大篇幅,要求与药品生产有关的每项活动均应有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写,原有记录也不得销毁,应当作为附件保存。之所以对生产记录要求如此严格,是因为它是药品生产的原始痕迹,是查验质量不可替代的事实依据。

  这家企业在生产记录上造假,存在直接与间接两方面的风险。从直接风险来看,既然企业要在生产记录上动手脚,很可能为了掩盖一些拿不上台面的事,比如原材料以次充好、生产工艺简化、质量控制走过场等,这将直接影响到产品的质量。从间接风险来看,抹去痕迹或者干脆在记录上造假,意味着药品质量已失去控制,规则失守就是安全堤坝倒塌,潜在的安全隐患更加巨大。

  药品是一种特殊的商品,药品质量低劣导致的后果,比其他商品严重得多。患者用了假药或次品药,其健康甚至生命安全将受到危害。因此,制售假药应该比制售普通假商品罪加一等。

  而疫苗又是一种特殊的药品,疫苗质量低劣导致的后果,又比普通药品更严重。比如一个被狗咬伤的人若注射了质量不达标的狂犬病疫苗,他就会在不知情下,冒着患病的巨大风险。因此,疫苗涉及造假的危害要比普通药品造假更甚,应该在此基础上再罪加一等。

  但类似事件也应谨防被误读,进而产生疫苗恐慌。监管严格和敢于揭露问题,将使疫苗安全更有保障,不能反而被可控性问题所吓倒。当然,为了消除民众疑虑,案件细节还有待进一步披露,民众知道企业生产记录造假的具体内容和影响,才能更加客观地看待这起事件。(罗志华)

  “吹哨人”和飞检合体,凸显震慑力

  近些年来,药企生产记录造假事件时有曝出,比如说有企业就被查出生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况。类似案例并非每每都被足够关注,只不过这一次由于狂犬病疫苗牵涉重大,才引发了舆论的巨大震动。此类案件频频曝出,一方面体现了某些药品企业风险意识单薄,对合规化生产还存有侥幸、投机的心态;另一方面也说明,有必要增加飞行检查的频度和力度,对药企构成更大震慑。

  值得注意的是,在国家药监局的通报中,使用了“根据线索”进行飞检、发现问题这样的表述。这表明,此次疫苗生产记录造假事件,很可能是源于药企的内部人举报。2017年新修订的《食品药品违法行为举报奖励办法》,重点鼓励了员工举报自己的雇主,并将单次举报奖励限额从30万元提高到50万元,这被视作国内“吹哨人制度”的重大突破。随着时间的推延,这一制度的现实意义,正在个案中得以显现。

  此番,狂犬病疫苗生产记录造假被及时查处,很大程度上可以归功于“吹哨人制度”和“飞检制度”的密切配合、共同作用。事实上可以确信的是,也只有依赖这些多维度的制度建设,才能形成推动药企合规生产的根本约束力。